Дума расширяет возможности для контрактного производства лекарств

21 янв 2018

 

19 января, Государственная дума приняла в первом чтении правительственный законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (в части осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов).

Когда законопроект будет принят, российские владельцы мощностей по выпуску лекарств получат возможность изготавливать на одной производственной площадке лекарства с одним МНН (международным непатентованным наименованием), но с разными торговыми наименованиями. Например, парацетамол это МНН. Он продается под десятками торговых наименований, например, Далерон, Калпол, Панадол, Тайленол, Эффералган и т.д., и т.п. Сейчас на одной площадке разрешается производить одно торговое наименование.

Заместитель министра промышленности и торговли Сергей Цыб объяснил депутатам, что вносимые в ФЗ «О лекарственных средствах» изменения расширят возможности российских производителей «с точки зрения контрактации импортных лекарственных препаратов на своих площадках». Это, с одной стороны, загрузит свободные производственные мощности, с другой, увеличит конкуренцию на рынке лекарственных препаратов, считает он.

Другое нововведение связано с государственной регистрацией иностранных лекарств. После вступления поправок в силу, иностранные производители смогут вместо самого российского сертификата GMP (доказывающего соответствие их производственной площадки российским правилам надлежащей производственной практики) предоставлять решение о проведении инспекции. Дело в том, что иностранных производственных площадок много, а инспекторов в России – мало. Поэтому очередь на инспекцию скопилась, как в американское посольство за визами, а без российского сертификата, который выдается по результатам выездной инспекции, ни одно новое лекарство зарегистрировать нельзя. В результате с момента введения российских правил надлежащей правил производственной практики производители, особенно зарубежные, испытывают огромные проблемы.

Михаил Емельянов (Справедливая Россия) был недоволен тем, что правительственные изменения упрощают доступ импортных лекарств на рынок. Остальных волновал вопрос о том, повысятся ли цены. Заместитель министра терпеливо разъяснял, что в России уже давно существует государственное регулирование цен на так называемые «жизненно необходимые лекарства» и для всех таких лекарств существует административно установленный потолок цены.

В первом чтении законопроект поддержали 413 депутатов, 34 не голосовало. Второе чтение законопроекта ожидается после 17 февраля.

При поддержке

Продукция участников




    КАЛЕНДАРЬ МЕРОПРИЯТИЙ

    Чтобы использование этого веб-сайта было более удобным для Вас, мы используем технологии куки. Используя этот веб-сайт, посетитель по умолчанию дает согласие на использование куки. Дополнительная информация.